Monthly Archives: octombrie 2019

Cealaltă victimă a erorii medicale

Orice eroare medicală face două victime: una este pacientul, cealaltă este medicul. Eroarea este intrinsecă oricărei acțiuni umane. Odată ce oamenii au inventat avionul, au inventat și accidentul de avion. În mod ciudat medicina modernă nu pare să accepte greșeala sau eroarea. Progresul tehnologic excepțional din ultima sută de ani a creeat iluzia, atât pacienților cât și medicilor, că medicina este este o activitate precisă și sigură. Testele de laborator care identifică cantități infinitezimale de substanțe, testele genetice care-ți stabilesc trecutul și viitorul, imaginile de mare rezoluție care se rotesc în trei dimensiuni, toate au creeat iluzia perfecțiunii și au ridicat până la cer așteptările oamenilor.
Medicii au fost și ei luați de acest val de entuziasm tehnologic. Prea puțini mai pun la îndoială progresul și rezultatele sale. Multe congrese medicale au fost inundate de prezentări ținute de reprezentanți, mai mult sau mai puțin mascați, ai producătorilor de medicamente și echipamente medicale. Unii medici vin la congrese pur și simplu ca să-și confirme certitudinile și să primească instrucțiuni de utilizare. Îndoiala sistematică și argumentată a fost exilată din agora medicală. Această atitudine se datorează în parte și greșelilor din educația medicală. Viitorii medici sunt educați să fie pro-activi și competitivi. Insuccesul este cel mai mare păcat medical, iar îndoiala nu face decât să paralizeze acțiunea. Diagnosticul diferențial care era regina raționamentului medical, pur și simplu a dispărut din unele cărți. Rezultatele fals pozitive și fals negative ale testelor de laborator sunt exilate la anexe sau în notițe de subsol. Rezultatul acestor neglijențe în educație i-a facut pe cei mai slabi de înger să se creadă infailibili. De aici numărul prea mare de semizei medicali în viață. Este de înțeles că pacientul își dorește un medic infailibil care să-l salveze. Este însă inacceptabil ca medicului însuși să i se urce la cap infailibilitatea. Cum toate intervențiile noastre au un grad mai mare sau mai mic de probabilitate de reușită, inevitabil apar și eșecurile. Atunci semizeul medical, dovedit calp, este răsturnat de pe soclul său. Căderea îi poate fi fatală profesional. Cu un pic de modestie și curiozitate ar fi putut observa că Biserica, cu experiența ei milenară, se ferește să proclame sfinți persoane în viață. Ea știe că natura umană este supusă greșelii.
Virtual orice profesionist din domeniul medicinei știe ce chinuri îl așteaptă dacă face o greșeală gravă. Te simți izolat și expus. Pândești cu febrilitate să vezi dacă cineva a observat greșeala. Agonizezi pe tema mărturisirii, și dacă da, ce și cui să spui? Derulezi în minte iar și iar întregul eveniment. Te îndoiești grav de capacitatea ta profesională. Încerci să anticipezi furia pacientului și ce pedepse vei primi. Te porți excesiv de atent cu pacientul și familia lui și regreți că nu te-ai purtat așa de la bun început. Te întrebi obsesiv dacă și-au dat seama de greșeală. Cultura medicală curentă presupune că medicii nu trebuie să se critice public între ei. De fapt corolarul acestei atitudini colegiale, care este mult mai important, spune că analiza critică și susținerea din partea colegilor este esențială în privat. Colegii își pot aminti de erorile lor din trecut și cu toții pot folosi acest prilej ca să învețe ceva.
Problema specifică în România este că trăim într-o cultură a pedepsei. Controalele, analizele, auditurile și-au pierdut scopul inițial de a îndrepta și ameliora lucrurile. Scopul oricărui control este de a pedepsi pe cineva. Începând cu polițistul de la circulație și terminând cu inspectorul fiscal, scopul controlorului este să dea o amendă. Nu un sfat, nu o îndrumare! Orice manager de spital știe că dacă se anunță un control în unitatea lui, urmează să fie demis. Nu tu planuri coerente de investiții, de implementare sau de modernizare. Vinovatul e decapitat, iar lucrurile continuă în același fel dar cu alți actori. Sistemul medical pur și simplu nu are mecanisme proprii de vindecare. În primul rând ne lipsește cultura mărturisirii, a ispășirii și a izbăvirii. Amenințarea cu procese, frica de malpraxis și blamare publică duc la reacții disfuncționale din partea medicului. Izolarea de către colegi este cea mai dureroasă, ca și cum ai fi un ciumat contagios. În această situație mulți medici buni și reflexivi, cu standarde profesionale înalte cad pradă dezolării, suferă de burnout sau caută alinare în alcool și droguri.
Ce-am putea face? În primul rând să renunțăm la cultura pedepsei. Să fim alături de colegii noștri, să ne împărtășim unii altora greșelile și îndoielile. Nu trebuie să minimalizăm erorile, în definitv un om suferă inuitl. Putem însă să le analizăm rațional și să punem la punct proceduri și mecanisme care să le evite pe viitor. Trebuie să cultivăm începând cu studenții și rezidenții practica mărturisirii greșelilor din care cu toții avem de învățat. Toți medicii avem obligația etică de a mărturisi pacientului orice eroare care-l privește și care-i poate face un rău. Și cu toții avem obligația umană de a ne cere iertare. Pacientul poate fi în suferință și confuz, iar atunci are cea mai mare nevoie de sprijinul și îndrumarea medicului și a echipei sale. Pacientul nu este un obiect și de aceea trebuie inclus în echipă ca să participe la procesul propriei îngrijiri. Un pic de umilință din partea medicului, dar și din partea pacientului față de complexitatea și incertitudinile medicinei va duce, cred, la diminuarea numărului de victime. Nu servește nimănui ca siguranța pacientului să fie obținută cu prețul sacrificării siguranței medicului.
Dr. Oană Sever Cristian


Limitele omenești ale agențiilor de reglementare

Din punct de vedere fiziopatologic lucrurile sunt clare. Substanța activă din hașiș și din marihuana, A9-tetrahidrocanabinol, pe lângă faptul că acționează asupra dispoziției, are și alte efecte, precum cel de stimulare a apetitului. Efectul se datorează stimulării receptorilor canabinoizi. Acești receptori recunosc și endocanabinoizii, precum anandamida. Substanța numită rimonabant blochează subtipul de receptor CB-1și deci ne așteptăm ca astfel apetitul să scadă. Producătorii de medicamente au sesizat oportunitatea și au investit în dezvoltarea acestui medicament care ar putea limita epidemia de obezitate. Publicul s-a entuziasmat; în fine puteau mânca orice și oricât pentru că aveau pilula minune care să ne salveze de kilogramele în plus. EMA (European Medicines Agency) a aprobat rapid punerea medicamentului pe piață. Totuși… nu după mult timp de la lansare, medicii practicieni au observat un număr de efecte adverse în creștere precum anxietatea, depresia și chiar riscul de suicid. În acest moment, anul 2007, câinele de pază al pieței farmaceutice, ne-guvernamental și non-profit, Cochrane Collaboration(https://www.cochrane.org), s-a trezit și a început să mârâie. Specialiștii de la Nordic Cochrane Center au început o revizuire sistematică a articolelor științifice care au dus la aprobarea rimonabantului pentru uzul clinic în tratamentul obezității. Cercetătorii știau că datele publicate în revistele medicale academice, accesibile medicilor, erau probabil incomplete deoarece trialurile clinice cu rezultate negative nu sunt publicate. În plus, cele cu rezultate incerte sunt supuse unui intens tratament statistic de cosmetizare. Totuși cercetătorii mai știau că EMA are aceste informații deoarece producătorii sunt obligați să pună la dispoziția agenției de reglementare toate studiile clinice atunci când cer aprobarea pentru punerea pe piață. Și deoarece agenția de reglementare are rolul de a acționa în interesul pacienților europeni, ei au cerut în iunie 2007 acces la protocoalele de cercetare și la studiile clinice nepublicate, sau publicate doar ca rezumate ale unor comunicări la congrese medicale. În august, același an, EMA a răspuns că nu poate să comunice studiile clinice pentru că trebuie să protejeze interesele comerciale și dreptul de proprietate intelectuală al producătorului de medicamente. Cercetătorii au răspuns că rezultatul studiilor nu va submina cu nimic protecția intereselor comerciale ale producătorilor. În plus ei au mai adăugat o cerere nevinovată: poate EMA să le explice de ce interesele comerciale ale producătorilor de medicamente ar trebui să fie mai importante decât bunăstarea pacienților?
Medicii și pacienții lor pot lua decizii semnificative și raționale privind tratamentul unei afecțiuni numai dacă au acces la toate studiile clinice. Faptul că studiile clinice cu rezultate negative nu sunt publicate nu face decât să submineze raționalitatea acestor decizii și în ultimă instanță eficiența acestor tratamente. Până când se acumulează informațiile brute din practica clinică precum că medicamentul e ineficient sau chiar periculos, mulți pacienți vor suferi inutil, dar producătorul va apuca să vândă suficient ca să-și acopere investiția. Rolul agenției de reglementare, în cazul nostru EMA, este tocmai să evite astfel de situații. Și atunci, ce e în mintea acestor funcționari publici europeni? Nu vă gândiți la corupție pentru că chiar nu e cazul! E mai degrabă o cauză omenească, un ușor delir de putere. Ei văd toate datele, favorabile sau nefavorabile, și din postura de a-toate-cunoscători decid dacă un medicament poate sau nu să fie lansat pe piață. Doctorii și pacienții trebuie să se mulțumească cu decizia lor pentru că ei au făcut toată treaba grea. Tratamentul pacientului individual este o simplă aplicare practică a deciziei generale a agenției de reglementare. Oricine, nu neapărat medic, care a îngrijit în viața lui un suferind știe că nu există boli ci bolnavi. Contrar a ceea ce cred funcționarii EMA, un medicament nu este ”bun”, adică aprobat sau ”rău” adică respins de la comercializare. Agenția nu decide decât dacă este în interesul pacienților europeni în general ca acel medicament să fie pe piață, chiar dacă rar și cu atenționări. De altfel ștacheta pentru accesul pe piață e destul de jos situată, nu de alta dar ca să nu omoare din fașă inițiativele de cercetare și producție. Deci faptul că un medicament este aprobat pentru a fi lansat pe piață nu înseamnă că e neapărat eficient sau cel mai bun. În fiecare situație clinică particulară medicul trebuie să decidă care e cel mai potrivit medicament pentru pacientul său. Dacă pacientul nu e mai bine cu acel medicament, medicul e obligat să încerce cu altul din altă clasă farmacologică. În plus pacienții au prostul obicei să sufere de co-morbidități care limitează sau chiar interzic folosirea multor medicamente aprobate. Din cauza acestor situații clinice complexe avem atât de multe medicamente aprobate pe piață. Este deci ridicol ca reglementatorul să se laude că a aprobat un medicamet, iar noi trebuie să fim fericiți că putem să-l prescriem!
Medicii și pacienții au nevoie de toate informațiile disponibile, la fel ca și reglementatorul.
Dar să vedem ce au făcut prietenii de la Cochrane. Ei s-au adresat Avocatului poporului european (European Ombudsman) cu două cereri: 1) EMA nu reușit să motiveze pentru ce nu le dă acces la datele științifice, și 2) Pretenția nejustificată a EMA că interesele comerciale ale producătorului trebuie protejate, în condițiile în care rezultatele studiilor clinice se referă doar la eficiența și siguranța medicamentului, iar aceste informații sunt esențiale pentru medici și pacienți. Prin poziția sa obstrucționistă EMA face ca pacienții să sufere sau să moară inutil și să fie tratați cu medicamente de calitate inferioară, potențial periculoase. EMA s-a apărat spunând că studiile cuprind datele personale ale pacienților. Totuși nimeni nu le-a cerut și în plus ele pot fi ușor îndepărtate din raport. Apoi a pretins că dezvăluirea rezultatelor negative ar stimula concurența ceea ce e absurd căci nimeni nu s-ar apuca să producă un medicament ineficient. A mai pretins că designul studiului clinic randomizat este proprietaea producătorului. Pentru amuzamentul tău, dragă cititorule, precizez că prima mențiune a unui studiu clinic randomizat apare în Biblie, Daniel 1:12 și 1:13! Nu în ultimul rând a pretins că e datoria celor de la Cochrane Collaboration să dovedesacă că medicamentul e periculos. Aceasta e o dovadă de dispreț profund pentru că dacă doctorii și pacienții nu știu care e cel mai bun tratament vor lua decizii proaste care expun pacienții la riscuri inutile. Dar, ca să n-o mai lungesc, Avocatul poporului european a decis că EMA nu a reușit să răspundă credibil că obstrucționează accesul la date de interes public și în acest fel expune pacienții la risc. Avocatul poporului a studiat datele studiilor clinice și a decis că acestea nu conțin informații confidențiale sau comerciale. În anul 2009 rimonabant a fost retras de pe piață de producător datorită riscului de probleme psihiatrice și de suicid. Prin atitudinea sa arogantă EMA a fost complice la exploatrea pacienților în scop comercial. Este datoria noastră de medici practicieni să apărăm pacientul prin studierea dovezilor științifice privind eficacitatea unui medicament chiar dacă el a fost aprobat pentru comercializare. (vezi și articolul ”Surse de informare în limba română asupra medicamentelor” din acest număr al revistei.)
Dr. Oană Sever Cristian


Cursa vaccinarilor

De la sfârșitul celui de al doilea Război mondial în 1945, până la căderea comunismului în 1989, între lumea liberă și blocul comunist a avut loc o acerbă cursă a înarmărilor. În aceeași perioadă s-a desfășurat și o susținută cursă a vaccinărilor. Din fericire în această cursă cele două alianțe politice nu se concurau între ele ci colaborau în lupta cu bolile infecțioase endemice la nivel global. Abordarea acestei lupte a fost complet diferită și în concordanță cu filozofia politică a celor două lumi. În Rusia și în țările satelite decizia se lua la cele mai înalte nivele ale partidului comunist și era comunicată populației sub formă de decrete și hotărâri cu caracter obligatoriu. În America abordarea a fost democratică și concurențială și de aceea mult mai instructivă.
Președintele Statelor Unite, Franklin Delano Roosevelt, a contractat poliomielita la vârsta de 39 de ani și s-a ales cu ambele picioare paralizate. Acest lucru a fost foarte bine ascuns de consilierii săi, dar pe vremea aceea viața era mult mai ușoară fără televiziune și social media. Președintele a sprijinit din toate puterile cercetările privind producerea unui vaccin antipoliomielitic. În discursurile sale radiofonice a cerut americanilor să doneze câte 10 cenți (dime) în acest scop. ”March of Dimes” a devenit un eveniment anual și între 1938 și 1962 americanii obișnuiți au donat 630 milioane de dolari (5,4 miliarde la valoarea de azi a dolarului). În același timp presa susținea cruciada împotriva poliomielitei publicând reportaje și poze cu copii în cârje sau în închiși în ”plămâni de oțel”, ceea ce azi ar fi considerat manipulator și de-a dreptul ofensator pentru sensibilitatea publică. National Foundation for Infantile Paralysis înființată în 1938 a angajat un tânăr cercetător de numai 24 de ani, Jonas Salk care a produs după mai bine de 10 ani de cercetări vaccinul bazat pe virusul polio inactivat cu formaldehidă și administrat sub formă de injecție. În 1955 a avut loc prima campanie de vaccinare în masă a 400.000 de copii americani cu vaccinul Salk. El a fost testat pe aproape 1,8 milioane de copii numiți ”pionierii polio” într-un test dublu orb: unii au primit vaccinul, alții un placebo și ultimul lot a fost de control. Acest vaccin a fost considerat cel mai mare succes al medicinei în anii 50. Spre sfârșitul anului 1955 însă s-a produs și celebrul ”incident Cutter” care a zguduit încrederea publicului în acest vaccin. 200.000 de copii injectați cu vaccinul antipolio preparat de Laboratoarele Cutter din California au fost de fapt infectați: 70.000 au prezentat o slăbiciune musculară; 164 de copii au rămas paralizați; iar 10 au murit. Vaccinul nu fusese preparat corect și comnținea virus viu, ne-atenuat. Dezbaterile publice și controversele ce au urmat au dus la demiterea întregului minister al sănătății, dar și la apriția regulilor privind producția și securitatea vaccinurilor, precum și a organismului însărcinat să le implementeze, Divizia de standarde biologice, preluată mai apoi de Food and Drug Administration. După acest episod și cel cu thalidomida, FDA a ajuns coșmarul producătorilor de vaccinuri și medicamente de uz uman prin rigoarea științifică și severitatea criteriilor de siguranță. Lucrurile însă nu s-au blocat! Fundația care îl angajase pe Salk a angajat un concurent, pe Albert Sabin care a produs un vaccin viu atenuat administrat oral și care avea unele avantaje față de vaccinul lui Salk. Sabin și-a testat vaccinul pe o gamă largă de subiecți, începând cu propria familie și terminând cu deținuți din închisorile federale, motiv pentru care în zilele noastre ar fi înfundat el însuși pușcăria. Testarea definitivă s-a făcut însă pe 10 milioane de copii sovietici, în colaborare cu savantul rus Mihail Chumakov. Cursa vaccinărilor devenise un obiectiv planetar! În anii 60 vaccinul polio oral a devenit standardul vaccinării antipoliomielitice. În ”Sabin Sundays” 100 de milioane de americani au fost vaccinați gratuit.
În 1988, în urma succesului eradicării variolei și la propunerea Rotary International, s-a lansat programul de eradicare a poliomielitei până în anul 2000. La acel moment poliomielita era endemică în 125 de țări de pe cele cinci continente și peste 350.000 de copii erau paralizați din cauza ei. Până în 2002, Europa, Americile și Pacificul de vest erau libere de poliomielită. Lucrurile mergeau bine și în restul lumii până când imamii locali dinKano (Nigeria de nord) au interzis vaccinarea anti-polio, deoarece, credeau ei, aceasta făcea parte dintr-un plan american de a răspândi infertilitatea în lumea islamică. Rezultatul: a izbucnit o epidemie de poliomielită care s-a răspândit în 5 state vecine, iar ulterior s-a întins din Yemen până în Indonezia. Zecile de mii de copii care s-au ales cu paralizii permanente, aveau tulpina virusului polio scăpat de sub control la Kano. Din fericire în 2012 au mai fost raportate doar 215 cazuri pe plan mondial. Din păcate, în ciuda acestui progres remarcabil, tensiunile politice și religioase din unele regiuni împiedică încă eradicarea poliomielitei și reprezintă un risc pentru țările învecinate. Cursa vaccinării continuă!
Dr. Cristian Sever Oană


De ce iubim femeile

În ultimul episod din serialul Game of Thrones, vorbind despre regina Daenerys, Tyrion Lanister îi spune lui Jon Snow că ”dragostea ucide datoria”. Remarca este aproape hamletiană și conține mult adevăr. Totuși, oare datoria și dragostea sunt întotdeauna incompatibile în lumea noastră? Ca să lămurim chestiunea va trebui să privim atent ce se întâmplă în realitatea cotidiană.
Una dintre cele mai importante resurse la care apelează oamenii în situații de stres și restriște este suportul social. Deși se cunoaște de mult rolul protector față de boală al suportului social, mecanismul prin care se produce efectiv acest rol a rămas neclar. Cercetătorii și-au concentrat atenția pe două întrebări: 1) care sunt efectele bunei sau relei educații/creșteri asupra sănătății de-a lungul vieții, și 2) care este factorul ce stimulează modelarea unui comportament educativ/ocrotitor.
La prima întrebare răspunsul a venit de la studiile privind ”familiile cu risc” și efectele vieții de familie în timpul copilăriei mici asupra sănătății pentru întreaga viață. Copiii expuși abuzului și relelor tratamente au un risc crescut pentru suferințe mintale și fizice de-a lungul vieții. Chiar și în familiile ”normale”, tensiunea, conflictele, certurile, comportamentul neglijent al părinților față de copii lasă urme asupra funcționării emoționale și sociale, precum și a sănătății acestora. Observațiile medicilor și psihologilor se suprapun cu acuratețe pe modelele animale dezvoltate în laborator. În aceste modele sunt afectate sistemele de reglare și echilibrare a stresului (axul hipotalamo – hipofizo – suprarenal) și reglarea emoțională (anxietatea), dereglare ce duce la compromiterea funcționării sociale (rang inferior în grup, îngrijire redusă). Observațiile empirice la familiile umane cu risc, emoții negative și relații sociale compromise, evidențiază afectarea funcționării sistemului nervos autonom dar și a axului H-H-S. În condiții experimentale de provocare a stresului, acești oameni prezintă mult mai frecvent un răspuns plat dar permanent crescut al nivelului cortizonului precum și răspuns cardio-vascular exagerat (doar la bărbați) și o auto-evaluare negativă a stării de sănătate. Acest profil biocomportamental duce la cumularea riscului pentru tulburări mintale, boli cronice și mortalitate crescută. Pe de altă parte familiile echilibrate și grijulii le asigură copiilor resurse psihosociale pozitive cu efecte de durată asupra sistemelor neuroendocrine de reglare, a emoțiilor și a relațiilor sociale. Deci mediul familial în care îți petreci anii micii copilării este esențial pentru starea ta de bine în tot restul vieții.
La a doua întrebare răspunsul e ceva mai complicat și ne duce la un nou model explicativ. Importanța creșterii și educării materne pentru dezvoltarea biologică și comportamentală a copilului este atât de mare și de evidentă încât nu mai necesită alte discuții. Ceea ce este necesar este un nou model explicativ al faptelor empirice bine cunoscute. În privința reacției la stres și adversitate majoritatea cercetătorilor au rămas blocați în modelul biologic luptă sau fugi. Prea puțini au observat că modelul a fost elaborat studiind reacțiile bărbaților/masculilor. Reacțiile femeilor sunt însă diferite, ceea ce i-a inspirat pe Taylor și Klein să elaboreze un nou model de comportament la stres numit îngrijește și te împrietenește (tend and befriend). Răspunsul femeilor la stres și adversitate este caracterizat în primul rând de tendința de a ocroti și îngriji copiii și de a atrage resursele grupului social pentru a reduce vulnerabilitatea tuturor. Antropologic vorbind o femeie cu copii mici avea mai multe șanse de supraviețuire pentru ea și copii dacă se alia cu alte femei aflate în aceeași situație și cu ceilalți membri ai grupului din care făcea parte. Luptă sau fugi nu era o opțiune realistă pentru femeia cu copii mici expusă adversității. Îngrijește și te împrietenește a fost soluția impusă de legile evoluției. Acest răspuns comportamental este în mare parte mediat de oxitocină. Este binecunoscut rolul acestui hormon în îngrijirea copiilor, în răspunsul afiliativ la adversitate și în diminuarea reacției sistemului nervos simpatic și a axului H-H-S la stres. Opioidele endogene legate de comportamentul matern și cel afiliativ precum și de diminuarea răspunsului la stres sunt și ele implicate. Cercetările biologice sunt în curs deoarece beneficiază de numeroase modele naturale sau paradigme oportuniste oferite de legătura dintre estrogen și oxitocină precum: comparația dintre femeile cu estrogen crescut sau scăzut natural, femeile în vârstă care iau sau nu terapie de substituție cu estrogen, femei tinere la care nivelul de estrogen variază strict corelat cu ciclul menstrual. Rezultatele de până acum confirmă faptul că există diferențe semnificative între răspunsurile la stres ale sistemului nervos simpatic, ale axului H-H-S și ale afilierii mediate de oxitocină.
În concluzie, de ce iubim femeile? Pentru că pe lângă multe alte calități pe care le au, ne învață că dragostea, prietenia și grija sunt esențiale în îndeplinirea datoriei de a crește un copil, dar și a multor altor datorii. Dragostea nu numai că nu împiedică îndeplinirea acestor datorii ci este o precondiție a bunei lor realizări. Autorul crede că și politica ar putea beneficia de pe urma acestei atitudini feminine.
Dr. Oană Sever Cristian